药用级醋酸氯己定 99.5含量 粉末状有资质

本品为1,6-双（N1-对N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
【鉴别】（1） 取本品约10mg，加热的1化十六烷基铵溶液5ml使溶解，再加试液与试液各1ml，即显深红色。
（2） 取本品约10mg，加水10ml使溶解，加试液2滴，即生成沉淀；加稀数滴，沉淀即溶解。
（3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有吸收。
（4） 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L溶液1ml与5铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与溶液［取精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。
有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。
对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。
对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。
色谱条件 釆用薄层板［取硅胶GF2548g，加甲酸钠溶液（1&raml，涂布制板］，以无水乙醇-甲酸（70:30:9）为展开剂。
测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和溶液0.5~1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。
【类别】消毒防腐药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】醋酸氯己定软膏
甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，药用级/食品级 1瓶起订
聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，药用级/注射级 1瓶起订
乳糖 25kg/袋，药用级 1袋起订
羟苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订
羟苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订
羟苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，药用级 1袋起订
聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 60kg/桶，药用级 1桶起订
香草醛  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订
甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药用级/供注级 1袋起订
醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订
卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订