申请ISO13485认证*需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品注册证 (复印件)；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息； ISO13485

主要外购、外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的*和人员的信息。

ISO质量管理体系相对传统管理的不同之处

是方式上的变化：传统方式的管理是以技术生产部门为核心展开的，濮阳ISO认证，ISO标准则提倡“全员参与”，濮阳ISO认证机构，是全员型的。每个项目从局长、项目负责人、技术负责人到人事部门、计划部门、技术部门、生产部门、档案部门，在程序文件中都职责清楚、权限明确。对每个环节留有“痕迹”的方式也是传统管理没有的，濮阳ISO认证管理，从产品要求的评审、合同签订、任务下达、项目分包、生产协调、中间检查、与顾客沟通、成果交付到顾客满意调查均有记录，整个生产过程也有记录。虽然“繁琐”，但****终回头看一下该产品生产与服务整个痕迹，无疑是一个完整的档案，值得也应该这样做。