一、变更备案项目名称：《第二类医疗器械经营备案证》变更。

二、变更备案内容：变更《第二类医疗器械经营备案证》相关事项。

三、设定变更备案的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国*令第650号）；

 2、《医疗器械经营监督管理办法》（*食品药品监督管理总局令第 8 号）。

四、变更备案条件：

《备案凭证》项目的变更分为备案事项变更和登记事项变更。备案事项变更包括：经营场所、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。

登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

五、许可事项变更应提交以下资料(一式二份):

资料编号1、第二类医疗器械经营备案变更申请书；

资料编号2、第二类医疗器械经营备案变更表（附件1）；

资料编号3、＊营业执照和*机构代码证复印件；

资料编号4、＊经办人受权证明（附件2）；

资料编号5、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件；

资料编号6、关于变更事项的相关材料：

⑴企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身1份证、学1历证书或*书复印件及个人简历；

⑵企业原区、县辖区内注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

⑶经营范围变更:每一项新增经营项目变更应具有对经营产品由产品生产方提供的售后服务保证、产品供应商资质以及产品注册证。

资料编号7、＊签字并加盖公章的第二类医疗器械经营备案变更表扫描版；

资料编号8、企业申报资料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营企业变更《许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《备案凭证》有效期不变。

医疗器械分公司专卖店、专柜变更《备案凭证》内容的,必须出具法人签署意见加盖公司鲜章的变更申请书。

医疗器械经营企业因违1法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《备案凭证》的备案事项变更申请，直至案件处理完结。

《备案凭证》登记事项的变更，持证企业应当在工商行政管理部门核准变更后，向食品药品监督管理部门申请《备案凭证》变更登记。《备案凭证》登记事项变更后，有效期不变。

六、申请材料要求

    申报材料使用A4纸打印，材料一式一份装订成册，用

统一格式装好报送。每一类变更要求一事一表，如地址变更

或经营范围或人员变更等要求分别填写变更申请表。

七、备案申请受理机关：重庆市食品药品监督管理1局垫江县分局。

受理地点：县行政服务中心食药监分局窗口（电话：74526072）。

受理时间：每周一至周五上午9：00—11：30，下午14：0０—1６：３0

八、备案程序

申请人申请—申报相关资料—分局行政审批科审查初审—符合要求后网上申报（网址：*食品药品监督管理总局[网上办事栏中：医疗器械生产经营许可（备案）信息系统]）—同时上传相关资料（申报资料中带*为必需上传）—申报资料交行政服务中心受理—分局审批科网上审查后—符合要求的，准予发给变更后备案证。

九、备案时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起10个工作日内作出是否同意发证的决定。

十、行*律效力：持有《第二类医疗器械经营备案凭证》方可从事核准范围的医疗器械经营活动。