二类医疗器械备案的要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的明；

4.经营产品相关产品证书。

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