欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425PersonalProtectiveEquipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟授权的公告机构进行型式检验和CE认证。

 

 

 一、CE-PPE指令认证型式和简要说明

 

 

 

 

 ModuleB：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；

 

 

 

 

 ModuleC2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

 

 

 

 

 ModuleD：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；

 

 

 

 

 ModuleB+ModuleC2认证型式为1年有效；

 

 

 

 

 ModuleB+ModuleD认证型式为3年有效。

 

 

 

 

 二、防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009简要介绍

 

 

 

 

 1、按照标准将口罩分为：FFP1过滤效果>80%）、FFP2过滤效果>94%）和FFP3过滤效果>99%）三个类别，具体的指标如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 2、欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试，具体指标如下：

 

 

 

 

 3、认证范围：

 

 

 

 

 FFP1（对应GB2626-2006KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006KN100、KP100）；

 

 

 

 

 注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

 

 

 

 

 4、认证流程

 

 

 

 

 1)微测项目工程师对技术文件评审；

 

 

 

 

 2)由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；

 

 

 

 

 3)工厂审核（适用于ModuleD认证型式）；

 

 

 

 

 4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；

 

 

 

 

 5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；

 

 

 

 

 6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；

 

 

 

 

 7）微测协助进行证书维护和提供相关增值服务。

 

 

 

 

 5、认证周期

 

 

 

 

 1）ModuleB+ModuleC2：6-8周，

 

 

 

 

 2）ModuleB+ModuleD：8-12周。