衡水6840医药冷库 德州6840医药冷藏库安装 节能,主营冷库设计安装维修:医药冷库、6840冷库、并承接大、中、小型冷库,制冷设备的维修及改造业务。
为医药经营企业量身制作医疗冷库,将是您舒心的选择,完全符合药监局的要求。医药冷藏冷冻库建设,(医疗器械)冷库安装,采用进口配件,选用材料,严格检验出厂,故障少、噪音低、节能省电、运行可靠。 顺利通过药监验证。
6840医药和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)规定:
医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。
医药冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
6840冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
医疗器械冷库应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度,建立设备运行。
经营单位的办公场所的实际使用面积必须达到法规要求100平方米;库房的实际使用面积必须够 60平方米的常温库及20立方米的冷库,有的区域必须达到80平方米的常温库,里面含有20立方米的冷库;对企业的质量负责人(主管检验师)应当具备医疗器械相关(医学检验学、 检验) 大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;单位要有相应的售后及验收的人员2名(检验)同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。