西安晋湘药用辅料有限公司

主营:药用辅料

药用辅料麦芽糖药典标准资质CDE备案登记A

面议 中国 陕西 西安 莲湖区

产品属性

品牌/厂家:
其他
类型:
制剂辅料
产品名称:
麦芽糖
产地:
国内
分子式:
C12H22O11
分子量:
360.31
有效物质含量:
98.0%
产品等级:
标准
生产执行质量标准:
合格
用途:
辅料
外观:
结晶性粉末
性状:
白色晶体
溶解性:
水中易溶
水分含量:
4.5%~6.5%
干燥失重:
+126
灼烧残渣:
不得过0.05%
砷(以As计):
0.000 13%
重金属含量(以Pb计):
不得过百万分之四
安全性:
标准
CAS:
69-79-4
贮存注意事项:
密闭保存
包装规格:
1kg
有效期:
24个月
本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。
  性状本品为白色晶体或结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中微溶,在中几乎不溶。
  比旋度  取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+126°至+131°。
  鉴别(1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。
  (2)  取本品溶液(1→20)2~3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,生成红色的沉淀。
  (3)  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  检查酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  氯化物  取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
  糊精、可溶性淀粉和亚盐  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。
  有关物质  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832法)测定,无水物含水分不得过1.5%,一水合物含水分为4.5%~6.5%。
  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含不得过百万分之四盐  取本品1.5g,加水5ml,加稀5ml与试液1ml,置水浴上加热5分钟,再加热浓缩至5ml,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822),应符合规定(0.000 13%)。
  微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
  含量测定照液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。
  测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  类别药用辅料,填充剂和矫味剂等。
  贮藏密闭保存。
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