一、办理条件：
（1）申报产品列入类医疗器械产品目录或类体外分类子目录；
二、办理流程： 
A.准备备案材料
 B.在线提交申请 
C.窗口递交材料 
D.审批(现场当场审批)
 F.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1-2周） 
三、申请资料：
（1）备案表
（2）安全风险分析报告
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价报告
（6）产品说明书及标签
（7）生产制造信息
（8）证明性文件
（9）符合性声明以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。