无水乳糖：O-β-D-半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖无水物

[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（无水物）。

无水乳糖USP／NF,BP：广泛用于直接压片的无水乳糖，压片可获得

出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解

度．它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直

接压片法以无水乳糖作为填充剂，制备*克洛片，可简化*克洛

片的生产工序，消除湿法制粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产

品稳定性的不利影响。有资料表明通过加速及长期稳定性试验考察样

品的稳定性，通过生物等效性试验考察样品的临床*。生物等效性

试验表明，采用该工艺制备的*克洛片与礼来苏州制药有限公司希

刻劳腔囊生物等效。采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头殉克

洛片质量稳定，*可靠。