不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、*换环境等多种弊端。

欧美等发达*普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，gmp药厂，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，gmp药厂设计，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种****的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某*药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间*环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

空压站系统及站房设计

在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：

A.采用冷冻式干燥机时，gmp药厂建设，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，使冷干机工作状态恶化。

B.如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，****干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。

C.采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。

D.站房的通风设计

在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。

干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，gmp药厂审计，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露l点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露l点达到-20～-40℃。

压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式 吸附式组合干燥装置。

此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。