滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。

标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。

项目难点：

1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。

2、客户产品有悬浮液产品，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。

3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。

解决问题： 1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。

2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，gmp咨询，完全避免料液沉积发生。

3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。

4、整机设计全伺服控制，设备运行稳定，100%产品合格率，实现无人值守操作。

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。

优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。

优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，欧美gmp，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，gmp，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，*，gmp培训，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。