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医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

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卫生主管部门应当对大型设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型设备相关的过度检查、过度等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

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从事类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。