厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,二类医疗器械经营备案,一类医疗器械备案证,互联网药品信息服务*等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,二类医疗器械经营备案,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。
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医疗器械,是指直接或者间接用于*的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
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从事类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。