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类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的类医疗器械备案资料存档备查。

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申请医疗器械行政许可时提供资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收所得、生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

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医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。