GSP药品保温箱根据以下条例配备:
2015年6月1号新实施的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿)第二条第四项:冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第五项:冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
新版GSP验证时间规定(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,gsp保温箱公司,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照*长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
为保证冷链管理效果,企业应设专人负责冷藏药品的管理和冷链设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求,经过培训、考核,且能胜任。企业还可以专门成立冷链药品质量管理小组。
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、运输、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录,保存5年以上,这既是GSP的要求,也是万一冷链发生问题,企业保护自己的有力证据。