ISO9001认证：过程质量审核的目的

过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。
　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。
　　过程质量审核的内容：
　　① 操作者是否具备规定的能力或资格；
　　② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；
　　③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；
　　④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；
　　⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；
　　⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；
　　⑦ 制造、装配现场环境是否良好；
　　⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否*起到控制的作用。
　　过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的*应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。

开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的*控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积*的作用。

ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO标准特点

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次的修订。由于该标准吸收国际上*的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，ISO9001认证，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到*普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个*直接采用或等同转为相应*标准，有50多个*建立质量体系认证/构，形成了世界范围内的贯标和认证"热"。全球已有几十万家工厂企业、*机构、服务*及其它各类*导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。 ISO*颁布的ISO9000:2000系列标准，现在标准为2008年执行标准，有四个核心标准:

ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语

ISO9000标志ISO9001:2008质量管理体系 要求

ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南

其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准