行业都有哪些细分方向细分方向是体外诊断,其次是,再次是影像诊断和高值耗材,还有低值耗材和家用等。
1、体外诊断
体外诊断(IVD)是一种在*外检验血液、尿液等*样本进而判断疾病或身体功能的诊断方法。目前,全球决策中约有三分之二是依据诊断做出,而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。
体外诊断包括诊断仪器和两个部分。仪器是*品,*是消耗品,一般器械企业先要在医院铺设仪器,推动医院提高使用仪器频率,后期通过*销售获得利润
制剂是大头,按检验原理分:生化、、分子、POCT等。
其中生化诊断、诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质*原结合的原理检测标志物,分子诊断是在*水平检测,具有更高的灵敏度和特异性
从发展趋势看,行业增长快,长期发展动力充足。
经营企业的经营场所、经营范围规定
1、经营企业应具有固定的与活动相适应的经营场所。
2、经营企业经营范围磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备。
四、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业经营场所面积、库房面积、设施设备规定
1、企业经营场所建筑面积不应少于200平方米。
2、企业库房建筑面积不应少于4000平方米。库房分为:普通库、温湿度可调控库、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-10℃~-25℃),其中温湿度可调控库建筑面积不应少于2000平方米。存储体外,器械老化存储测试公司,冷藏库容积不应少于500立方米,冷冻库容积不应少于50立方米。上述各分库应集中在同一个库区内。
3、冷藏、冷冻仓库应配有备用发电机组或安装双路电路,有备用制冷机组,有全时段自动监测、自动记录温度、温控失效报警和短信发送的设备。
4、经营范围不含体外或其它需要冷链运输的,应配备自有或长期租赁不少于2辆封闭式的带有GPS全球定位功能的运输车辆。
5、经营范围含体外或其它需要冷链运输的,器械老化存储测试多少钱,还应配备自有或长期租赁不少于2辆符合冷链运输要求,具备温度记录和自动调控、温控失效报警功能的车辆,并制定有车辆故障处置应急预案。