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《办法》对*注册和备案监管工作有哪些重要调整？

与以往的注册管理制度相比，广州*申报多少钱，《办法》依据新*安全法，对*实行注册与备案相结合的分类管理制度。

对使用*原料目录以外原料的*和首i次进口的*实行注册管理。*申报多少钱

对使用的原料已经列入*原料目录的和首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的*实行备案管理。首i次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的*，其营养物质应当是列入*原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入*功能目录。*原料目录和允许*声称的保健功能目录由总局会同国i务院卫生行政部门、*中医i药管理部门制定、调整和公布，特殊*申报多少钱，相关配套管理办法另行制定。*申报多少钱

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注册*需多久？

2019年平均需要66个月

*法规变化是导致*批准量发生显著增减的关键原因。同时，新政策的发布与实施会影响**主管部门工作的进程，导致注册周期延长。

1996年6月1日，我国施行《*管理办法》。庶正康讯绘制了注册数量变化曲线图，可以看到，*总注册量虽然很大，但每年的批准量却起伏不定。从1996年至今这22年中，曾出现3个较高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而随后就出现明显的下滑。*申报多少钱

申请时间，一般是指从材料提交到*终获得注册批文/备案凭证的时间。

对于注册产品而言， 从法规要求上看申请时间应是在1年到1年半之间，但实际可能更长。

对于备案来说，国产产品目前的备案申请所需周期一般在1-2个月；进口产品备案因为涉及到账户申请，所以在首i次申请时一般需要12个月，如果已取得备案账号的话时间可以控制在3-6个月。*申报多少钱

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*保健功能配方文献审评要点

保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发*在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断*功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《*注册与备案管理办法》《*注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。*申报多少钱

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文献依据的质量要求

1．文献依据应具有*性，*申报多少钱，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外*机构、权i威机构或组织发布的文献依据、*统编规划教材、*著作、学术年鉴等文献依据在*领域应具有行业、学术权i威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。

3. 我国传统中医i药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。

4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。

5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。

6. 实验性科研论i文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。

7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论i文不作为直接支持*配方原料具有声称功能的科学依据。*申报多少钱