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洁净室压差控制方法

一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。

在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。

1、安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力，由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。

2、校正压差仪。开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。

3、能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。

4、依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。

5、细节注意点。空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。

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无尘车间存在的风险：

进行风险鉴定并确定如何处理每种情况对无尘车间内的产品和工艺的整体质量和产量十分重要。

以下指导方针适用于各种级别的无尘车间，对于ISO 5级更别尤其重要。

1.个人因素

在无尘车间工作的人员应每日洗浴，防止身体上积聚油脂、盐、污垢和*。这些物质都是无尘车间内的潜在污染物。头发既吸附粒子，口罩厂GMP车间工程，又脱落粒子，应该将头发剪到可控制的长度，并整洁的夹起来或别起来，任何时候头发都不能外露。应该每日或经常洗头。手指甲应该剪短，防止指甲损坏清洁手套。无尘车间人员不应使用化妆品、油脂类润肤液、发型喷雾和指甲油，这些物质都有污染性。

2.疾病

频繁地咳嗽、打喷嚏、流鼻涕等现象会影响无尘车间内工作人员的表现，还可能污染环境。表现出任何上述症状的人员在痊愈之前都不应该在无尘车间工作。无尘车间的密闭环境可能会导致昏晕或幽闭恐惧症。有这些症状的人员会感到在无尘车间内工作非常不舒服。这些情况可能还会产生安全方面的问题。应将无此类情况列为聘用条件之一，以便在员工受聘时未暴露或不知道自己有这类症状时给予帮助。

3.皮肤情况

因身体状况产生皮屑会个无尘车间带来污染，应将无这种情况列为聘用条件之一。如果工人对某服装或附件*，应提供其他替代材料制成的物品。4.呼吸问题

无尘车间人员因*或季节性*而咳嗽或打喷嚏时，应告知监管人员。此时要确定使用口罩或面罩是否以降低对无尘车间内产品或工艺的威胁，或是否有必要临时分派无尘车间外的其他工作。进入无尘车间前至少30min内禁止吸烟，这样才可以从肺部和嘴中清除残余的颗粒物。此外，吸烟的人要用水漱口，并吞咽几次才可进入无尘车间。

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了解口罩无尘净化车间的要求

自新冠爆发以来，国内正面临口罩、手套等个人防护用品长期短缺的问题。无论是杯型防护口罩还是一次性口罩，都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。那10万级生产口罩无尘车间标准有哪些要求？

01选址

远离严重空气污染、振动或噪声干扰，应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，厂区内选择环境清洁、货流少的区域

02洁净要求

洁净D级，净化10万级，口罩是属于二类，需要非常高的洁净度，有些地方还有防尘、防火、保温、*静电等要求

必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰，并与厂区总体人物流路线吻合。

人员进出车间的路线：更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间）

如仓库、办公、质检等在车间内的位置应综合考虑 (包括空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对*、相互无干扰，流体输送管道。

C、功能间设计

不论是辅助区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。

D、合理调整

完成初步布置后，制药厂GMP车间厂家，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到的布局。

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