无菌室管理规定

1. 无菌室地面、台面、其它表面每日晨擦拭1次。超净台每日晨75%酒精擦拭超净台消毒，每次使用前准备好物品，将超净台紫外灭菌30分钟后方可使用。

2. 从室外带入无菌室内的所有物品表面要用75%酒精或紫外照射预先消毒。无菌操作前75%酒精消毒手掌、手背。整个操作严格执行无菌操作。

3. 每人次使用后，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒用后的物品归位，洁净室施工规范，垃圾带出无菌室。连续使用时间超过1小时，请预约登记。

4. 无菌室内电脑生物反应器*，闲人免用。使用后将防尘罩罩上，武汉洁净室施工，防止紫外直接照射。

5. 无菌室内定期消毒灭菌：喷洒3-5%溶液并用2-3%来苏水擦洗桌面、凳子，无菌室内喷雾消毒后，紫外灭菌30分。每周一次。

二、净化用彩钢复合板的材料要求

一般使用的室内彩钢复合板，洁净室施工及验收规范，是彩钢板直接夹保温夹层，保温层以苯板、岩棉，聚氨酯材料为主。但对防火有较高要求的工程，应使用内衬石膏板基层的彩钢复合板，即在彩钢板和保温层之间，加一层石膏板。其主要特点是防火性能。据有关资料显示，内衬石膏板的彩钢保温板，洁净室施工，其耐火*限要比普通彩钢保温板高0.5h。同时石膏板本身亦有一定的强度，对提高围护结构的强度和稳定性有帮助。

如果棚板跨度较大，墙板较高，或板上开洞较多，尺寸过大，应使用带加劲肋的复合板，即俗称的手工板。因为手工板的板件都是根据现场板高、板长和开洞尺寸有针对性地设计安装加劲肋，结构的强度、刚度能得到有效保证。对有上人要求的棚面，一定要使用手工板。

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了"动态取样应当避免对洁净区造成不良影响"。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。