1．计算机系统验证计划 计算机验证计划主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。

2．计算机系统文件 这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。

3．电子记录和签名 对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到授权和可信赖的。

4．供应商的评估报告 必须的一份关于供应商被如何评估(或审核)的报告，制药设备验证，以便对该验证活动进行正确评价。

5．测试 测试的报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，设备验证，并且测试结果与预期—致，可以信赖并有重复性。

6．培训 需有培训记录显示验证小组成员，提供支持的人员及操作人员是经过培训并有资格操作该系统的。

7．安全 需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统。

9．变更控制 必须有书面的文件来控制系统的任何变更，以保证该系统始终保持在验证过的状态。

l0．阶段性检查 系统一旦投入使用，必须定期对系统进行检查并写出书面报告，以便决定是否对系统进行再验证。

11．验证文件管理 所有验证文件应分类存档，随时能够支持和维护系统的运行或验证。

12．计算机系统验证报告 该报告中应包括验证活动的记录，任何与计算机验证计划不同之处及其是否通过验证可以投入使用的结论。

——对厂房、设施及设备应进行安装确认、运行确认、性能确认，模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

——产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法，主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

验让既是用试验来证实设计的过程，灭菌设备验证，也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改，工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。

——设备的性能确认——

　　确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。*检查项目：

　　(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，药厂设备验证，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。

　　(2)检查设备安全保护。

　　(3)观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否良好;急停按钮、安全阀是否作用。

　　(4)观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否*;是否影响其他环节;是否渗漏。