验证子计划 验证子计划是相对于验证总计划而言的，企业可以根据验证总计划的要求对个别验证项目制订验证子计划。

验证子计划至少包括：

(1)简介：概述该验证项目的内容及范围。

(2)背景：对待验证的工艺或系统进行描述。

(3)目的：阐述该验证项的所要达到的总体验证要求，如GMP要求，设备的材质、结构、功能、安装、性能等应达到的各种要求。

(4)验证有关人员及其职责。

(5)验证的进度计划及再验证的周期。

——检验——

　　按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬充填机的上机率和装量差异、软机的接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。

(5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4．再验证 再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，gmp验证，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，在下列情况需进行再验证：

(5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，gmp验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，gmp验证清洁验证，证实其控制条件的有效件。

4．再验证 再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，在下列情况需进行再验证：