HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责，其内容有：空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调设备清洗的确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；HVAC系统操作手册、SOP及控制标准；****过滤器的检漏试验。HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责，其内容有：空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调设备清洗的确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；HVAC系统操作手册、SOP及控制标准；****过滤器的检漏试验。

建立验证小组

根据不同的验证对象，gmp验证，分别建立由各有关部门组成的验证小组，验证小组由企业验证总负责人，即主管验证工作的企业负责人*：

1． 机构与职责 企业可设一个常设职能部门来负责验证管理，其主要职责有：

1) 负责验证管理的日常工作。

2) 制订及修订验证规程。

3) 年度计划的制订及监督。

4) 验证方案起草或协调。

5) 验证工作的协调。

6) 验证文件管理。

回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，gmp验证，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用：

(1)至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

(2)检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，gmp 验证方案，可以进行统计分析。

(3)批记录符合制药GMP要求，gmp验证与确认，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

(4)有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。