安装条件确认

　　(1)应有开箱验收记录;

　　(2)设备购货合同;

　　(3)设备使用说明书;

　　(4)出厂合格证;

　　(5)材质证明等随机技术文件;

　　(6)检验仪器在设备使用前应经过校验，仪器设备验证8，所有验证用的检验仪器应经校验;

　　(7)关键仪表及备品备件要核对登记。

安装条件确认

　　(1)应有开箱验收记录;

　　(2)设备购货合同;

　　(3)设备使用说明书;

　　(4)出厂合格证;

　　(5)材质证明等随机技术文件;

　　(6)检验仪器在设备使用前应经过校验，所有验证用的检验仪器应经校验;

　　(7)关键仪表及备品备件要核对登记。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，运行是否平稳，仪器设备验证3，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护*标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，仪器设备验证5，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护*标准操作规程》进行操作，仪器设备验证，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

——仪器设备的4Q验证——

运行确认（OQ）

OQ是确认该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。在OQ阶段，实验室需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。*在于OQ规程的制定和记录表格的受控。一般包括：固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-仪器功能测试。可设计为系统单个组成的模块式，或整个系统的整体式进行验证。应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行OQ，以确保设备运行。****终以文件形式记录。