医疗器械许可证审批流程 医疗器械许可证注册 医疗器械许可证如何注册

现在对于每一个人都有创立企业的还是，但是对于在我们进行创办医疗器械资质是我们应该这批哪些办理程序和完成后的时限。

1.申请。申请人向河南省食品药品监督*(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类医疗器械注册申报资料。

2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》；申报事项依法不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理，并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行*审评咨询的事项，*审评时间不计算在规定的审评时限内；需要补正资料的，一次告知申请人需要补正的全部内容（申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料），自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评，申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核，并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。

5.批件制作及送达。省局于10日内完成批件的制作和送达。准予注册的，发给《医疗器械注册证》和经过核准的产品技术要求；不予许可的，发给《不予行政许可决定书》。

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医院里想要购买使用医疗器械是需要办理许可证的，对于医疗器械资质是个不错的选择，让一些机构办理，效率上服务上都比较好的，下面就一起来了解一下吧。

医疗器械资质的许可证所需的资料：

1、《医疗器械许可证申请表》；2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、和质量负责人身份、学历或者明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；

5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。

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在使用医疗器械时都是要医疗器械资质的许可证的，没有它是不能正常使用的，那么该怎样了解*过程呢？下面就随着小编看看吧。

关于医疗器械资质的器械产品说明书及销售单元标签设计样稿：

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外*主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外*产品应按照《体外*说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外*产品应提交境外*主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

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