加强监督检查，严格依规查处

*类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行自查，洛阳医疗器械一类经营许可证，自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，医疗器械一类经营许可证办理流程，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

国内CRO面临的机遇

CRO公司面临的机遇来自三个方面：国内仿io制药质量和疗i效一致性评价政策带来的利好、全球研发外包向低成本国转移、跨国制药企业进入中国。

加强**，做好统筹规划

各省级食品药品监管部门应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量*水平的重要意义，掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。