《药品GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，gmp咨询，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，gmp认证，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）

TOC应用于制药行业清洁验证的特点：

● 灵敏度高 数字式NDIR检测，自动修正背景和*移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广（0.4ppb-100ppm）

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用：

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测

空压站系统及站房设计

在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：

A.采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，使冷干机工作状态恶化。

B.如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，gmp培训，滤除压缩空气中的油污，****干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。

C.采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。

D.站房的通风设计

在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。

无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统

项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。

主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。

工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，暂存数量根据生产工艺确定，再讲暂存区铝桶转入分装机，gmp，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的*传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。

关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。