符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间法规要求：

《药品生产质量管理规范》2010版：

? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，gmp，****粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

【实施指导】

? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的*之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。

? 产尘量大的房间相对集中时，可建立*粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，gmp培训，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，gmp洁净厂房，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，gmp审计，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

动物保健l品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物保健l品预混剂配料系统解决方案

案例背景：动物保健l品行业，实现物料的全自动密闭输送

验收标准：中国新版GMP

系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等，实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机，混合机出料分装等工艺过程。

解决问题：

1.可实现在线清洗

2.整个工艺过程为全密闭，避免粉尘泄漏，满足职业健康要求

3.工艺过程实现全自动控制，可自主设定真空上料过程和速度，CIP清洗和热风吹扫过程，避免物料堆积，****生产效率

工艺流程图：