无菌胶塞转运系统解决方案

胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，GMP体系建立，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.

特点：

1.系统可清洗，可灭菌，GMP，可验证

2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性

3.设计简单，占地空间小

4.具有高度灵活性

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构，实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构，实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，GMP咨询，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间法规要求：

《药品生产质量管理规范》2010版：

? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，****粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

【实施指导】

? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的*之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。

? 产尘量大的房间相对集中时，可建立*粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。