临床II期

Ⅱ期临床试验

通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息，即药代动力学数据.但是，通常在健康的*上是不可能证实药品的治l疗作用的.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者，然后重新评价*的药代动力学和排泄情况.这是因为*在患病状态的*内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的*尤其如此。以一个新的治l疗*的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药*****病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分****但不良反应****l小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治l疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

案例名称:*l*药l物配方技术解决方案

工艺描述:*l*药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.

标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证

项目难点:物料为*l*类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理****粉尘的*有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.

解决问题:

1，cro，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，cro新药开发，而设备带有的定量加料装置课有效****返粉.

2，*l*类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效****了物料的收率和利用率

3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品

4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.

5，cro制剂研发，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性

6，cro制药研发， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装

由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业****欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的****产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。