工厂设计

如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?

项目设计的前提条件是什么？

什么是科学的设计流程？

什么是概念设计？

什么是基础设计？

什么是施工图设计？

这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？

URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？

如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？

如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？

GMP商业服务

什么是欧美市场成熟产品？

如何获得欧美市场成熟产品？

如何引入产品进行进口国内总代理销售？

如何引入委托加工产品？

如何购买欧美产品批文（ANDA、MA）?

如何获得国外新技术和新产品？

如何实施国外新技术和新产品的转让？

如何实现产品在欧美市场的注册和销售？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

公司本着为客户实现利益****l大化原则，以国际化的技术*团队，标准化的项目实施流程，完成国际水平的产品开发注册、GMP系统建立，帮助制药企业全国提升管理水平和技术水平，帮助企业****市场竞争力、扩大发展空间、建立企业长远发展的动力。

GMP记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。一般分为三类，过程记录：为药品生产与*过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，包括质量管理记录、批生产记录、检验记录、验证记录等；台帐记录：为物料、产品流转与管理活动其结果依时间顺序提供客观证据的文件，包括各类台帐、流水码登记表、发放登记等；凭证记录：指为生产活动和质量监控活动提供证据的文件，包括请验单、入库单、取样单、待验、合格、不合格及其它状态标识等。良好的记录具有以下属性，准确性：记录必须包含准确的数据和时间的准确描述；完整性：记录必须包含需要的所有信息，以便事件以后可以重现；及时性：生产、检测所有操作必须在工作执行时进行记录；永l久性：信息不能被任何方式擦除，记录的书写须使用永l久性墨水笔；清晰性：文件记录必须清晰书写，以****执行内容和记录内容的误解；易读性：记录必须易阅读，包括签名在内的所有手写内容必须易于辨认；追溯性：记录必须包含活动内容，活动人员，活动对象，活动的之前和之后的情况描述，以及数据来源和适当的标识。 　　记录是企业运营留下的证据，法规检查过程中，企业承担举证责任；因此，gmp咨询GEP，如果企业拒绝法规检查，gmp，或者存在假记录，gmp验证与审计，或者有严重的记录丢失情况，或者提供的记录严重不符合GMP要求，那么，企业就不符合GMP要求。其中，假记录的后果尤其严重，它包括不限于代签他人；编造或更改数据使其达到标准；倒退日期和根据回忆填写数据；没有可追溯的证明；丢弃失败的或没有采用的数据。
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