以“4 7”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入医院这一步，企业还要再和医院谈，与医院谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。

　　由于不是唯丨一供应商，医院想采多少，想采谁的，背后变成了医院的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。

　　那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，药品研发，当医院真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、医院本质上更愿意用非带量采购的药品，毕竟降价过多的低价药品，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积****性，产品自然没有竞争力。

　　国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业*产品*受到降价政策影响，药品研发开发，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，国内企业将面临更大的生存压力。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

iii. *批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从****开始的备选化合物走到这一步的**。但是批准上市了并不代表这个*就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

*上市后监测。主要关注*在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。*使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，*配伍使用的研究，药品研发服务，*使用禁忌（比如有些*上市就发现服药期间服用西柚会影响*的代谢）。

如果批准上市的*在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群*疾病发生率之类的，*还会被监管部门强制要求下架。有的*甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而*下架。

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个药品，药品研发产品技术转移，右边一个药品。左边的叫做“仿l制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，“我是疗l效确切的药品”“我是原研药品是境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，“我是国际公认的同种*是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，“我是和你具有相同的治l疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗l效的药品”。被仿l制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩****l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿l制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。

东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供*产品研发服务，高标准的*辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩****l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的****率，高质量，高成功率。期待与我们确认过眼神！