?EPC项目管理

EPC项目管理

通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设****率、按计划完成，****丨大限度降低建设时期的费用和时间。

EPC项目管理需要一套系统的管理方法，GMP产品技术转移，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。

浅谈GMP记录的要求
记录的要求 　　无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例： 　　第l一百五十八条良好的文件是*系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 　　第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 　　第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 　　第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 　　第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 　　第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 　　第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，GMP无尘车间，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，GMP项目技术管理，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和*等活动可以追溯。 　　每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 　　第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人*进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 　　可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，GMP，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。

7 4带量采购，给企业提出的新目标：

1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；

2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供****的解决方案：

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性****管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、****率低成本的运行水平

GMP无尘车间-西典科技(在线咨询)-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp*）是广东 东莞 ,其它的*，多年来，公司贯彻执行科学管理、*发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技*携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。