微晶纤维素用途:
微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备,是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作*赋形剂和药片崩解剂;在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素,是一种理想的保丨健食品添加剂;在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂;在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身,对油性物质有很好的乳化能力;在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用,使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见,微晶纤维素的用途十分广泛,泰国药品注册,国内对该产品的需求将不断增加。
超细食用纤维素
即微晶纤维素,简称MCC,是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作*赋型剂,比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性:
(1)易于崩解,即*进入胃后容易崩解而为*吸收。
(2)不易发霉,这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。
(3)纤维素不为*所吸收对所承载的*又不容易起反应,因此更为安全。其缺点是价格偏高。
微晶纤维素的另一个产品是胶体(即MCC胶),是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液,通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质:
(1)它是一种触变性胶体,看上去浓度很高,黏度很大,但是实际上只要施加外力就易于流动,药品注册,用勺子舀不带尾巴。
(2)其浓度在3%时胶体黏度可达3000~5000mPa·s。
(3)胶体具有较好的冷、热稳定性,即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。
(4)纤维素虽由葡萄糖构成,但*却不能消化β型葡萄糖,其发热量为零,所以微晶纤维素在*内只随食物一起移动而不为*所吸收,它可以帮助消化达到减少或****消化系统疾病的目的。
* 医药工业:*赋型剂(粉体),胶丨囊(粉体,直接服用)
* 食品工业:低热量冰淇淋(代替部分奶脂肪),韩国药品注册,沙拉酱(代替部分奶脂肪),富纤维面包(粉体)
* 化妆品:基本原料(保湿,南非药品注册,护肤)
深入了解药品注册问题_来西典找*咨询
如果您有以下需要:
1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题?
2. 日常工作中任何关于技术方面的问题?
3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题?
4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题?
5. 制药企业有关的其它问题?
询*:
1) 中国GMP,指南起草人员
2) FDA GMP,新药评审人员
3) 辉瑞,阿斯立康,强生等公司,项目管理人员
4) 美国,德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企,国企,私企,*企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员
一致性评价是我国****丨仿丨制药质量的一项重要政策,2012年即已启动试点,到2015年国丨务院印发《关于改革药品医丨疗丨器械审评审批制度的意见》,正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。****丨新数据显示,超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价,涉及60余个品种。除口服固体制剂外,注丨射剂品种的一致性评价和再评价,亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。
“市场环境瞬息万变,应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示,对于技术水平高的主流药企,具备高质量品种研发和生产能力,政策带来的机会很多,过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕,而一些小品牌小企业,无法通过一致性评价的结果就是****终出局,这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。
本土仿丨制药质量层次提升,必然将与原研品牌药品形成直接竞争,市场价格下降不可避免,从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前,原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降,销售前景的不明朗,促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去,为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队