无菌车间的特点：

无菌车间工程的设计要求 无菌车间培植要求使用与打点 无菌车间工程的设计要求。

无菌车间无菌水平的测定体例： 取通俗肉汤琼脂平板、 改良马丁培育基平板各３个（平板直径均９厘米）， 置 无菌车间各工作位置上，彩钢板风淋室， 开盖曝露半小时， 然后倒置进行培育，风淋室， 测细1菌总数应置３７℃温箱培育４８小时； 测霉菌数则应置２７℃温箱培育５天。

无菌车间工程的设计要求。按期进行透析用水、置换液、透析液的监测。非凡尝试室/*尝试室 单体培植要求□ hiv初筛、确认尝试室要求： ○ 设洁净区、半污染区、污染区与血1清库 （样品库）。对于现场审查及格的企业， 核查组在完成*前提1现场审查工作 后，风淋室设备，在企业的制品库内随机抽取发证磨练样品。? d. 样品措置：残剩样品，待检测陈述发出后由尝试室负责措置，保留样品由磨练打点部门在保留 期终止后措置。

制药无尘车间工艺布局

1. 按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。

2.无尘车间中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，单人风淋室，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。

3. 生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于*易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置*出入口。

4.人员和物料进入无尘车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。