深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

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为规范医疗器械优先审批申请，****申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，制定本指南。

一、内容要求

（一）医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床现状综述；

（4）该产品较现有产品或手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断老年人多发疾病，且目前尚无有效诊断或者手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料。

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，化妆品批文流程，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理

妆字仅仅用来日常护肤，械字号用于问题肌肤。市面上我们常敷的面膜就是妆字号，用来急救*，产品外包装上印刷有妆准字号，用于日常的*类护肤。而问题性脸部问题，化妆品批文咨询，如用了化妆产品导致敏感脸部创伤*，去衣服皮肤科医生或者医院拿的就是械字号产品，属于医用级别，上面会有写注册证编号：哪里做备案的械注准******（11个编号数字）。

拿面膜举例说明化妆品加工流程里，妆字号生产加工要按照生产105条化妆品生产安全卫生条例，这条例符合化妆品卫生条件去生产加工，没有太高的制备条件那么高，达到两个条件就能生产化妆品生产资质，之前化妆品工程需要一个是化妆品生产许可证还一个是化妆品卫生许可证，现在就是化妆品生产卫生资质工厂就有资质去加工生产。完成产品的食药监局备案，这款面膜就可以分销零售了。