注册变更:
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,医疗器械备案,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
医疗器械的FDA认证,医疗器械注册代理,包括:厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,医疗器械,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有*性能或释放*性物质,必须详细描述.
集律知识产权,成立于2015年,是国内一家综合的知识产权及科技服务机构,由苏州集律知识产权代理事务所(专利机构代码:32269)、苏州集律达信息科技有限公司组成,主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及*业务,以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。
我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家,而规模以下企业更是不计其数。主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的:51job、中华、智联;****性的如: 医药英才网是当代求职者的首i选.