根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级****i高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，医疗器械，并不时地进行修改和补充，医疗器械生产许可，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，医疗器械生产许可证，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

注册流程图:

我们的服务:

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支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求及第i一号修正；（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治i疗设备安全*要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第i一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

医疗器械生产许可证,集律知识产权,医疗器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。“专利代理服务；商标代理服务”就选苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（www.jilvip*），公司位于：苏州知识产权集聚区5号楼701，多年来，集律知识产权坚持为客户提供好的服务，联系人：汤先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。集律知识产权期待成为您的长期合作伙伴！同时本公司（www.jvzscqdl*）还是****从事医疗器械经营备案，医疗器械经营许可，医疗器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。