进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，珠海器械生产许可备案收费，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　入境检验检疫问题。正规渠道进口的均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明，进口用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，珠海器械生产许可备案辅导，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

电磁兼容方面的基本知识

电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类，比如CT等。电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，珠海器械生产许可，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的*扰度，珠海器械生产许可备案申请，即电磁敏*。所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。而所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

申请经营许可需要具备的条件

从事第三类经营的企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要符合计算机信息管理系统检查评定细则的要求。办理变更、延续的企业，计算机信息管理系统要有经营以来的采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等记录，做到经营产品全程可追溯，记录内容要符合经营质量管理规范d规定。新办企业要求熟练掌握计算机信息管理系统，并在以后的经营中使用。

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