产品技术要求编写指导原则

根据《监督管理条例》等相关规定，器械企业生产许可证辅导，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合*相关法律法规。

（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用*标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

食品生产许可证标准

一是对食品生产企业实施生产许可证制度，器械企业生产许可证，具备生产条件能够生产保证食品质量安全的企业 ；《食品生产许可证》，准予生产，器械企业生产许可证申请，否则将不准生产食品。这从生产条件上保证了企业 ；能生产出符合质量安全的食品。

二是对企业 ；生产的食品实施强制检验制度，未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售，对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这有利于把住产品出厂质量关和保护消费者合法权益。

三是对实施生产许可证制度的产品实行市场准入标志制度，对检验合格的食品要加贴或加印QS标志，没有这个标志的食品不准进入市场销售。这样有利于群众和执fa法部门识别和监督。

开办第二类、第三类生产企业，应当填写《生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者书；相关*技术人员、技术工

人登记表，器械企业生产许可证，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。