办理经营许可证的流程和注意事项：

阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，器械企业生产许可备案辅导，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，器械企业生产许可备案流程，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门*审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取经营许可证。（一致性、合法性、符合性是关键）

二类经营需要哪些条件

根据《监督管理条例》凡是从事二类经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的。如：缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、*针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类备案要求：

(一)二类备案要求

1.商用性质办公80平，储60平;

2.3名医学*人员为企业负责人;

3.产品经营目录.

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类备案。

(二)二类备案要求 提交材料

1.二类备案申请书;

2.营业执照或预先核名通知书;

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

5.产品经营目录表;

6.产品合格证书;

7.上家购销合同、进货渠道.

关于类备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，器械企业生产许可，应注意以下问题:

(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形

1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。

2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。

3.含*的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，器械企业生产许可，使用酒精、碘或碘伏为*，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及*的有关规定执行。

4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，应按第二类管理。

5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。