GMP认证

GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，在企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按*有关法规达到卫生质量要求。

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，GMP企业认证咨询公司，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP不是强制性标准，它是为了规范企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。

新版GMP认证的特点

1. 思路上注重法规间的协调性，GMP企业认证，注重注册、生产、上市管理的协调性；

2. 经验上注重吸纳、借鉴国际的*经验：EMA、WHO、ICH、FDA；

3. 总体标准上高于WHO，低于EMA；

4. 而在具体管理时强调动态管理：如验证过程、回顾性检查等；

5. 在整个法规设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。

新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、j质量管理负责人/z质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，GMP企业，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。