备案依据

1. 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《原国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号）等
2. 产品技术要求和说明书上的规格型号的表述方式

应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等形式表述，对于产品名称规格型号和预期用途的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：精华型、缓解*敏型、**色素沉着型、消痘型、kang炎型等这些有治疗恢复等字眼。

规范产品描述

1）相关目录“产品描述”栏目，如存在“通常”、“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。

2）相关目录中有“除外”和特别注明情形的，应在备案的产品描述中应予以说明，具体要求详见174号文。

3）不应超出相关目录“产品描述”内容的范围。

4）可以按一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外的产品描述，应符合174号文的相关规定。