一类医疗器械怎么备案比如隔离衣这些产品
面议
中国 河南 郑州 金水区
产品属性
- 所在地:
- 河南郑州
- 服务内容:
- 一类医疗器械生产备案办理
来来来开始敲黑板,关于一类医疗器械生产备案细节大前提,如果只是经营,不需要备案,直接可以销售。如果是生产,则需要产品注册和生产备案。另外,文件清单全国基本一致,但是每个地区对具体要求和办理流程会有很大区别,尤其体现在接触皮肤或粘膜的产品,还有带电的有源设备类。
那么如何备案呢?
先网审,线下递交材料,然后出证
具体如何做呢?有啥清单吗?
- 公司营业执照副本原件;
- 产品风险分析资料
- 产品技术要求
- 产品检测报告
- 临床评价资料
- 产品说明书及标签
- 生产制造信息
- 临床评价资料
- 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
- 厂房租赁合同及证明文件
- 主要生产设备及检测装置
- 医疗器械 质量管理和程序文件
按照医疗器械分类目录判定产品所属类别,应根据产品的实际情况,通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械,其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合医疗器械目录中相关内容的范围。
无私奉上材料清单,有需要的可以来取,
更多细节问题,也可以一块沟通讨论哦
内容声明:第一枪网为第三方互联网信息服务提供者,第一枪(含网站、微信、百家号等)所展示的产品/服务的标题、价格、详情等信息内容系由卖家发布,其真实性、准确性和合法性均由卖家负责,第一枪网概不负责,亦不负任何法律责任。第一枪网提醒您选择产品/服务前注意谨慎核实,如您对产品/服务的标题、价格、详情等任何信息有任何疑问的,请与卖家沟通确认;如您发现有任何违法/侵权信息,请立即向第一枪网举报并提供有效线索至b2b@dyq.cn