河南峰企源企业管理咨询有限公司

主营:增值电信许可证、二类三类医疗器械许可证、互联网药品信息服务、广播制作经营许可证

要申请办理一类医疗器械产品备案材料清单有哪些呢

面议 中国 河南 郑州 金水区

产品属性

所在地:
河南郑州
服务内容:
一类医疗器械生产备案申请办理

申请一类医疗器械产品备案可以同时申请两个或者多个吗?还是说必须一个一个申请呢?如果你现在准备生产的一类医疗器械产品两个或者两个以上的话,相信这些问题也在困扰着你,我们一般做申请医疗器械产品备案的时候,都是一个产品去申请的,那么,如果你公司存在的真实情况是多个产品一块投入生产经营的,是可以进行同时申请的,虽然说每个产品的功能、型号、预期用途、适用人群都是不同的,但是在实际申请的过程中是可以同时进行申请的。

那么具体的申请清单有哪些?

  1. 一类医疗器械生产备案表
  2. 产品技术要求
  3. 经营设施设备表
  4. 相关人员一览表
  5. 营业执照
  6. 质量手册和程序文件
  7. 工艺流程图

其中需要注意的是备案表中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与一类医疗器械产品目录和相应分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。(备案人名称、注册地址应与企业营业执照信息一致)

如果有相关细节问题不甚了解的话,可以联系峰企源客户顾问,可办理一类医疗器械经营备案(办理过液体辅料、高分子固定绷带、冷敷贴、穴位压力刺激贴等等),第二类经营医疗器械备案凭证,第三类医疗器械经营许可证书、互联网药品信息服务,因为真心,值得托付,让不让我们办理没有关系,主要是想交你这个朋友。

内容声明:第一枪网为第三方互联网信息服务提供者,第一枪(含网站、微信、百家号等)所展示的产品/服务的标题、价格、详情等信息内容系由卖家发布,其真实性、准确性和合法性均由卖家负责,第一枪网概不负责,亦不负任何法律责任。第一枪网提醒您选择产品/服务前注意谨慎核实,如您对产品/服务的标题、价格、详情等任何信息有任何疑问的,请与卖家沟通确认;如您发现有任何违法/侵权信息,请立即向第一枪网举报并提供有效线索至b2b@dyq.cn