经过前期系列的准备工作，迎来了三类医疗器械经营许可证书的中间步骤，这一步骤关系着是否会通过考核，顺利进行下一步，拿到我们心心念念的证书。

那么初步我们已经按照要求进行了修改申请材料，现在我们需要做的，就是按照申请材料把现场一比一还原，特别是仓库和办公场所的位置，千万不要随意调换，这样很容易造成申请材料和现场不符合，这样就这一个问题，就足以影响全局了，正在申请的小伙伴可千万不要大意。

那么现场的时候会问到哪些问题，需要注意的是啥，小编给大家准备了几个常见问题，以备不时之需。

1：关于企业法人或者负责人会查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否负责企业日常管理工作。

2、查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效履行职责。

3、就是你得知道你经营的产品吧，比如功能型号、主要用途，属于哪个分类，这些多多少少都会问到，做足功课还是比较重要的。

以上就是我们根据经营列出的问题清单，如果有问到咱们不懂的问题，可以联系我遇，就相当与我们双方一起学习进步，克服难关，达到胜利的终点。