二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括拍片机、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

办理所需资料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人和质量负责人的证明文件；

3、其他人员的证明文件；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

组织机构与部门设置是申请二医疗器械经营备案的必须要的材料之一，那么组织机构与部门设置该怎么写，包含哪些内容呢？

先确定你们公司想好你们公司组织机构图

然后看向设定依据和相关法律法规具体包括《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，然后要看《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

通用来讲，中层以上人员选一个合格的管理者代表，各地对管代要求不同，通常专科以上相关从业证明，有医疗器械质量管理经验。质量部必须单独一个部门，质量负责人和生产负责人不能兼职，如果没有专门的检验机构，要有两个专职的检验员，其他部门根据需要设置，如果人员充足可参考：

质量部，技术部，生产部，办公室，采购部，销售部，仓储部门，财务不在药监局监管范围可不要求。如果人员不多，除了上述生产质量不能兼职，两个专职检验员，其他可以合并或者兼职。

以上材料清单，不仅仅是二七区适用的，对于全郑州都是适用的，如果在申请二类医疗器械经营备案或者三类医疗器械经营备案途中，有不理解或者不会整理材料的老板大大们，可以咨询我，给您提供适合您的咨询方案哦。合作很多企业，都达成较好的合作成果，一切都是为了企业服务。