一，医疗器械说明:

1.无源医疗器械及药包材检测:主要从事医用高分子材料及制品医用卫生材料及敫料、植入和介入器材.休外*.药品包装材料等的物理、化学生物性能检测,及生物安全性评价等工作.部门下设物理性能,化学性能和生物性能等3个专实验室。

2.有源医疗器械检测:有源医疗器械环境实验、 电磁兼容、电气安全, 产品性能检测

二、医疗器械业务受理范围:医疗器械,药品包装材料的检测

三、医疗器械检测收检条件

送检准备资料:

1,单位介绍信或委托书, 营业执照(复印件)加盖公章;

2,满足检验需求数量的样品;

3,确认检验类别(委托检验, 注册检验等)、检验依据和检验项目;

4,提供检验标准, 产品技术要求或方法(*及行业标准除外)加盖公章;

5,样品的相关说明和特殊要求 必要时提供配套的工具 对照品等;

6,安全关键件和相关技术资料(有源类器械)

四 洁净室检测需要准备资料

1. 提供公司相关的证照复印件，加盖公章；
2. 说明洁净室是否有其他特殊要求（如恒温等要求）；
3. 提供洁净室平面图并填写洁净室检测相关参数，加盖公章；
4. 预约检测时间，安排检测人员的交通；
5. 检测前，净化空调系统至少连续运行24小时；

五 检测业务流程

1. 签订书面委托合同；
2. 提供样品和相关技术资料
3. 提供样品信息（如中英文名称、与检测相关的数据信息等）；
4. 提供检验标准、产品技术要求或方法（*，行标不需要提供）
5. 检验预先付款再开案；
6. 检验完成后，本中心将及时电话通知客户领取检验报告和联系退样。