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什么是“过程”、“过程导向模式”?
过程是指“一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”一个过程的输人通常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
新标准使用了过程导向模式，即以四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）替代了以产品（质量环）形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客或其他相关方的需求作为组织的输人，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。这种过程导向模式可以适用于各种组织的管理和运作。
16、ISO 9000 族标准中“文件”、“规范”和“指南”是什么？
文件是“信息及其承载媒体。”例如：记录、规范、图样、报告或标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件一般在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量计划、程序、记录）。文件的数量和详略程度取决于组织的实际情况。规范是指“阐明要求的文件。”某个规范可能与活动（如过程规范或试验规范）或产品有关（如：产品规范、性能规范或图样）。
指南是指阐明推荐或建议的文件。
17、什么是“质量手册”？ 
质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。
质量手册纲领性、概括性的系统地阐述了组织的质量管理休系，能反映出组织质量管理体系的总貌。质量手册适用于各级管理者和顾各及相关方了解组织质量管理体系的总貌。2000版ISO 9001标准要求质量手册应包括如下内容：
（1）质量管理休系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
（3）质量管理体系过程的相互作用的表述。