本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
性状本品为微至透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
鉴别(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加试液-稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品,加后,加热,即发生氨臭。
检查凝冻强度硬胶囊) 取本品两份各7.50g,分别置内径为59mm&plun;1mm的冻力瓶中,加水105g,用橡胶塞密塞,在室温下放置1~4小时,使供试品充分吸水膨胀,在65℃&plun;2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀,取冻力瓶置磁力搅拌器上,打开瓶塞,加磁力搅拌子,再盖上橡胶塞,磁力搅拌5分钟,使溶液分散均匀,并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置,使瓶内的胶液温度降至约30℃后,再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中,在10℃&plun;0.1℃中保温16~18小时后,迅速取出冻力瓶,擦干外壁水珠,打开冻力瓶的橡胶塞,将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上,使冻力瓶的中心在探头正下方,采用直径为12.7mm&plun;0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头,以每秒0.5mm的下行速度,测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度,取两份供试品测定结果的平均值,即得。凝冻强度应在标示值的&plun;20%以内,两份供试品测量值的差值不得过10Bloom g。
酸碱度 取本品1.0g,加水100ml,加盖,放置1~4小时后,在65℃&plun;2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,放冷至35℃,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.2。
透光率 取本品7.5g,加水105g,加盖,放置1~4小时,在65℃&plun;2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成6.67%的供试胶液,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(通则0401)分别在450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。
电导率 取本品1.0g,加水99g,加盖,放置1~4小时后,在65℃&plun;2℃的水浴中加热15分钟,充分搅拌使供试品溶散均匀,制成1.0%的胶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30℃&plun;1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电作为测定电先用空白溶液冲洗电3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电再用供试品溶液冲洗电3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过0.5mS/cm。
亚盐(以SO2计) 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加水50ml,放置使溶胀后,加稀50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml中,至馏出液达80ml,停止蒸馏;馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml滴定液(0.02mol/L)相当于0.64mg的亚硫酸盐(以SO2计),消耗滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。